电大中专-药事管理与法规（1）

1.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师职业资格考试中提出考试合格标准建议的部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.国家人力资源社会保障部

C.国家卫生健康委员会

D.国家医疗保障局

2.根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为（）。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

3.李某考试合格取得《执业药师资格证书》后，李某可以（）。

A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

B.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

C.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

D.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业

4.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药品最佳的处理方式是（）。

A.要求供货单位尽快换货

B.将余下药品退回供货单位

C.因为没有被确认为假药，可以继续使用

D.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门

5.若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应（）。

A.药品己售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品

B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正

C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询

D.应积极提供咨询，并给予纠正

6.药品质量特性不包括（）。

A.安全性

B.经济性

C.有效性

D.均一性

7.根据《药品管理法》，以下关于药品内涵的理解正确的是（）。

A.药品包括人用药品、兽用药品和农药

B.生化药品按生物制品来进行审批

C.原料药对于明确缺少使用目的、用法和用量的，不按药品管理

D.生物制品主要包括血清、疫苗、血液制品

8.基本医疗卫生制度的主要内容不包括（）。

A.公共卫生服务体系

B.药品供应保障体系

C.医疗保障体系

D.医疗卫生人才体系

9.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，以下关于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制的认识，错误的是（）。

A.所建立的医药卫生信息系统的要求是实用共享

B.所建立的医药价格形成机制要求有效降价

C.所建立的医药卫生机构运行机制要求高效规范

D.所建立的医药卫生监管体制要求严格有效

10.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，以下不属于流通环节的重大改革政策“整治药品流通领域突出问题”整治对象的是（）。

A.虚假交易、伪造记录

B.伪造、虚开发票

C.价格欺诈、价格垄断

D.处方外流受阻

11.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，以下关于改革完善短缺药品供应保障机制的说法，不正确的是（）。

A.治理对象是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品

B.治理原则是分级应对、分类管理、会商联动、保障供应

C.建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制

D.治理只针对临床必需、用量小、交易价格偏低、企业停产或临床需求突然增加等问题

12.国家基本药物的遴选原则不包括（）。

A.临床首选

B.基本保障

C.无不良反应

D.基层能够配备

13.国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）。

A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

B.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

C.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种

D.《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

14.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理的职能部门是（）。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理总局

C.国家中医药管理局

D.工业和信息化部

15.A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是（）。

A.A省的药品监督管理部门

B.B省的药品监督管理部门

C.A省的市场监督管理部门

D.B省的市场监督管理部门

16.在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是（）。

A.药品监督管理部门

B.物价管理部门

C.市场监督管理部门

D.卫生行政管理部门

17.国家市场监管总局“国市监网监〔2019〕46号”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之后的食品药品投诉举报电话是（）。

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

18.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是（）。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.中国食品药品检定研究院

D.国家中药品种保护审评委员会

19.承担生物制品批签发管理的机构是（）。

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

20.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）是（）。

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

21.国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）是（）。

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

22.《中华人民共和国消费者权益保障法》属于（）。

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

23.设定、实施行政许可的原则不包括（）。

A.法定原则

B.公开、公平、公正原则

C.便于行政管理原则

D.便民和效率原则

24.复议机关不予受理的是（）。

A.对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得的行政处罚决定不服的

B.对行政机关作出的有关证书变更、中止、撤销的决定不服的

C.认为某部门的行政规章不符合法律规定的

D.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的

25.下列属于行政诉讼受案范围的是（）。

A.对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令

B.对国防、外交等国家行为提起的诉讼

C.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼

D.对申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的提起的诉讼

26.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

27.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

28.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

29.药品生产企业应当具备的条件不包括（）。

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.新药研发的团队和仪器和设备

D.经过批准的生产工艺规程

30.关于药品生产的说法，正确的是（）。

A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报省级药品监督管理部门审查批准

B.药品生产企业接受委托生产生物制品

C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

D.药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

31.批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级以上地方药品监督管理部门

32.有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是（）。

A.负责人应当具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

33.药品批发企业质量管理制度的内容不包括（）。

A.质量管理文件的管理

B.设施设备保管和维护的管理

C.处方药销售的管理

D.质量事故、质量投诉的管理

34.购销记录保存的时限应当是（）。

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

35.药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的（）。

A.药学人员

B.临床医学人员

C.护理人员

D.药品采购人员

36.药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的（）。

A.医疗行政管理管理人员

B.临床医学人员

C.药品采购人员

D.医院感染管理人员

37.有关医疗机构管理的说法，错误的是（）。

A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录

B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应

C.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员

D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录

38.有关非处方药专有标识的说法，错误的是（）。

A.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷

B.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识

C.红色专有标识用于甲类非处方药

D.绿色专有标识用于乙类非处方药

39.对非处方药专有标识的使用，错误的是（）。

A.红色专有标识用于甲类非处方药药品

B.绿色专有标识用于乙类非处方约约品

C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

D.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样

40.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是（）。

A.甲类非处方药的专有标识为红色

B.乙类非处方药的专有标识为绿色

C.乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷

D.甲类非处方药的标签上专有标识可单色印刷

41.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

42.应当按照规定报告所发现的药品不良反应的是（）。

A.药品批发企业、医疗门诊部、药品检验机构

B.乡镇卫生院、药品经营企业、新药研发机构

C.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

D.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心

43.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）。

A.新的不良反应

B.严重的不良反应

C.所有的不良反应

D.境外发生的严重不良反应

44.《中药材生产质量管理规范》的适用范围是（）。

A.药品生产企业生产中成药的全过程

B.药品生产企业生产中药饮片的全过程

C.中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程

D.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程

45.有关进口药材申请与审批的说法，错误的是（）。

A.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请

B.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》

C.非首次进口药材申请，不进行质量标准审核

D.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批

46.有关《进口药材批件》的说法，错误的是（）。

A.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

B.一次性有效批件的有效期为1年

C.多次使用批件的有效期为3年

D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

47.有关生产中药饮片的说法，错误的是（）。

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

B.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地

C.生产中药饮片必须严格执行国家药品标准

D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

48.有关中药饮片的采购，合法的行为包括（）。

A.药品生产企业外购中药饮片半成品

B.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片

C.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片

D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片

49.标签上必须注明产地的是（）。

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学原料药

D.中成药

50.以申请中药一级保护品种的是（）。

A.对特定疾病有特殊疗效的

B.对特定疾病有显著疗效的

C.从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂

D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂